Comment une entreprise accélère le développement de traitements plasmatiques potentiels pour le coronavirus

La société de biotechnologie médicale Emergent BioSolutions est l’un des nombreux acteurs de l’industrie de la santé qui oriente ses efforts vers la lutte contre la pandémie mondiale actuelle de coronavirus. Leur travail comprend un effort sur deux fronts pour poursuivre les traitements à base de plasma qui pourraient aider à atténuer l’impact du COVID-19 sur les systèmes de soins de santé, avec un calendrier de développement accéléré qui pourrait voir les essais cliniques humains commencer dès cet été.

La société travaille simultanément sur deux approches thérapeutiques différentes, dont une qui utilise du plasma (un liquide qui est le composant majoritaire du sang) d’origine humaine, et une qui l’approvisionne en chevaux. Les deux impliquent le développement d’anticorps composés de différentes cellules immunitaires qui ciblent toutes le virus du SRAS-CoV-2, qui agissent en stimulant la réponse immunitaire existante du corps chez les patients pour lutter contre l’infection. Le traitement à base de plasma humain pourrait être utilisé pour les patients hospitalisés et présentant des symptômes sévères, et pourrait également fournir une certaine protection aux personnes à risque, y compris les agents de santé de première ligne, tandis que la version dérivée du cheval viserait spécifiquement à traiter ces cas graves hospitalisés.

Les traitements à base de plasma (qui impliquent la purification des anticorps et la concentration de la dose) ne sont pas nouveaux, et ces deux thérapies en développement exploiteront les technologies, les processus de fabrication et d’autres infrastructures qu’Emergent BioSolutions a utilisées pour développer d’autres plasmatiques approuvés par la FDA. traitements basés sur différentes maladies. C’est ce qui l’aide à accélérer ses travaux sur les solutions pour lutter contre le COVID-19, ce qui pourrait faire le lien entre notre situation actuelle et l’année ou plus qu’il faudra pour développer un vaccin efficace.

«Nous avons examiné où nous en sommes dans nos plates-formes et notre capacité à prendre certaines de nos technologies éprouvées et à les appliquer à COVID-19», a expliqué le Dr Laura Saward, chef de l’unité commerciale Therapeutics d’Emergent BioSolution. «Sur le plan thérapeutique, il y avait deux domaines sur lesquels nous étions vraiment concentrés. Je pense que l’opportunité de fournir une thérapie qui serait une thérapie de sauvetage pour les patients hospitalisés qui souffrent d’une maladie grave est certainement un besoin aujourd’hui, ainsi que la possibilité d’intervenir et d’empêcher les personnes à risque de développer une maladie plus grave. « 

L’objectif, avec les deux approches, a déclaré le Dr Saward, est de tenter de réduire le fardeau subi par le système de santé, en libérant ses ressources pour mieux faire face à la crise des coronavirus. C’est une fin similaire à la stratégie d’encourager les individus à se distancier physiquement les uns des autres – les responsables de la santé espèrent que, si ces règles sont correctement observées, les individus peuvent éviter d’être infectés en même temps et de submerger le système hospitalier.

Les thérapies utilisées dans le traitement des cas pourraient être un autre élément clé d’un plan plus vaste conçu pour atténuer les effets projetés les plus graves d’une pandémie mondiale de coronavirus. Surtout quand, comme c’est le cas avec les traitements développés par Emergent BioSolutions, il existe déjà une infrastructure en place qui peut aider à accélérer le développement de ces thérapies.

« Nous avons alors examiné deux plates-formes, dans l’espace thérapeutique des anticorps, en examinant réellement notre infrastructure existante et les processus de fabrication que nous avons dans le cadre de notre plate-forme globale pour cette approche », a déclaré le Dr Saward. « Vous savez, dans le, dans cette situation, lorsque nous avons examiné ces deux plates-formes, ils ont pris en charge plusieurs médicaments autorisés par la FDA, qui, bien que cela ne nous donne pas l’avantage d’avoir une certaine sécurité de dosage, nous pouvons certainement utiliser ce processus de fabrication d’une manière où nous avons nos nos éléments communs pour la fabrication et les contrôles et aiderait à soutenir une application de la FDA. « 

On a beaucoup parlé des efforts déployés par la FDA et d’autres agences de santé mondiales pour réduire les formalités administratives et accélérer le processus d’approbation autour de COVID-19. Cela comprend tout, des tests aux traitements et vaccins. J’ai demandé au Dr Saward ce qui est réellement impliqué dans l’accélération de quelque chose d’aussi sensible et axé sur la sécurité que l’approbation de nouvelles thérapies.

Nous avons toujours travaillé en étroite collaboration avec les régulateurs et pour comprendre en quelque sorte quelles parties de ces packages sont communes à notre processus », a-t-elle déclaré. « Au fur et à mesure que nous introduisons un nouveau médicament, nous pouvons souvent exploiter bon nombre des mêmes éléments autour du profil de sécurité, le profil PK [basically how fast a drug is absorbed, metablized, excreted, etc.] pour les produits, les contrôles de fabrication et les tests qui sont validés – tout cela est courant. Ce que nous changeons, en réalité, est juste à l’avant: le plasma qui entre dans ce processus sera spécifique aux anticorps COVID dans ce cas. « 

Cela garantit que même s’ils peuvent encore garantir la sécurité, ils n’ont pas besoin de retravailler ce qui autrement prendrait du temps pour les processus dans lesquels la FDA a déjà une visibilité complète. Le temps et les efforts peuvent se concentrer sur les étapes du développement du médicament qui sont nouvelles, plutôt que sur ce qui se répète.

Grâce à sa capacité à tirer parti des travaux antérieurs, Emergent BioSolutions travaille désormais avec un calendrier qui inclut la mise en production d’ici cet été, puis la disponibilité des produits dans les cliniques de test d’ici la fin de l’été. Si tout se passe comme prévu, cela signifie le lancement des tests de phase deux chez les patients humains vers la fin de l’été ou le début de l’automne.

Cela peut sembler très éloigné, mais il s’agit en fait d’une chronologie rapide selon les normes de développement thérapeutique. Saward dit qu’elle a vu la FDA faire évoluer sa réflexion sur la collecte de données et le dynamisme à la lumière des progrès technologiques, ce qui a aidé leur collaboration avec l’industrie à mettre sur le marché les traitements nécessaires. En attendant, cela signifie toujours que les individus doivent faire leur part pour fournir à Emergent et aux autres personnes travaillant sur ces solutions le temps dont elles ont besoin pour un développement et des tests appropriés, par le biais d’actions telles que la distance physique et l’auto-isolement.

Traduit de l’anglais de https://techcrunch.com/2020/03/25/how-one-company-is-fast-tracking-development-of-potential-plasma-based-treatments-for-the-coronavirus/

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