La société d’impression 3D Formlabs s’attend à ce que ses écouvillons reçoivent une exemption de la FDA

Selon TechCrunch, Formlabs, la société privée d’impression 3D basée au Massachusetts, recevra bientôt une exemption de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son écouvillon conçu pour être utilisé dans les kits de test COVID-19.

Les chaînes d’approvisionnement mondiales pour les composants des kits de test, y compris les écouvillons et les réactifs chimiques, ont entravé la capacité des gouvernements à augmenter les tests à un point où ils peuvent déterminer de manière adéquate l’étendue de l’épidémie du nouveau coronavirus à l’intérieur de leurs frontières.

« Hier, nous avons reçu une notification de la FDA que ce sera un produit exempté de classe un », a déclaré Formlabs chef de produit David Lakatos. « Tant qu’il est fabriqué dans une usine contrôlée ISO 135. »

Comme des cas sont identifiés à travers les États-Unis, les tests affluent vers les zones géographiques où la maladie s’est propagée le plus rapidement, laissant les autres régions du pays sous-financées pour faire face à ce qui pourrait être une épidémie croissante dans d’autres communautés qui n’ont pas encore reçu une image complète de la propagation de la maladie.

Avec les écouvillons, le problème a été aggravé par le fait que parmi les quelques fabricants du composant du kit de test dont on a tant besoin, un seul est aux États-Unis tandis qu’un autre est en Italie.

«Il y a environ une semaine et demie, nous avons rejoint cet effort», explique Lakatos.

Formlabs est particulièrement bien placé pour augmenter la production, a-t-il déclaré, en partie grâce aux 60 000 imprimantes que l’entreprise possède et à la récente acquisition d’une installation dans l’Ohio qui lui permet de fabriquer des produits de qualité chirurgicale.

La société termine actuellement des essais sur l’homme et se prépare à accroître la capacité de son usine de fabrication de l’Ohio. Selon Lakatos, l’entreprise pourra fournir 100 000 écouvillons par jour. « Nous commençons à les imprimer », a déclaré Lakatos. « Mais nous n’enverrons rien avant d’avoir obtenu le feu vert. »

Actuellement, la plupart des écouvillons sont réservés aux hôpitaux partenaires qui ont travaillé avec l’entreprise pour développer les écouvillons, mais l’entreprise travaille également avec de grands distributeurs pour accéder à leurs canaux de distribution et acheminer les écouvillons dans environ 3000 hôpitaux aux États-Unis.

«À la fin de la journée, nous cherchons simplement à les faire sortir», a déclaré Lakatos.

Traduit de l’anglais de https://techcrunch.com/2020/03/25/3d-printing-company-formlabs-expects-its-swabs-to-receive-fda-exemption/

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *